ISO 13485 (의료기기경영시스템)

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1. 개요
– ISO 13485는 국내의 KGMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준) 심사의 근간이 되는 국제 표준입니다.
– 이 표준은 의료기기의 설계 및 개발, 생산, 보관 및 유통, 설치, 서비스 제공 및 최종 폐기 및 처리, 그리고 관련 활동의 설계 및 개발, 또는 제공(예: 기술지원)을 포함하여, 의료기기의 수명주기 중 하나 이상의 단계에 참여하는 조직이 사용할 수 있는 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정합니다.
– ISO 13485는 조직이 프로세스를 효율적으로 개발하고 유지하기 위한 도구 역할을 합니다. 지속적인 개선을 위해 노력하는 조직은 안전하고 유능한 의료 기기를 제공하고 고객의 신뢰를 얻을 수 있기 때문에 이 표준의 혜택을 누릴 수 있습니다
– ISO 13485는 의료기기 제조업체가 규정 요구사항을 충족하고, 의도 된 용도에 안전하도록 설계 및 제조 된 의료기기를 일관되게 생산하도록 보장합니다.
2. 제품 범위
수동식 의료기기 수동식 비이식형 의료기기, 수동식 임플란트, 상처 치료용 기기, 수동식 치과용 기기 및 부속품
전동식 의료기기 전동식 일반 의료기기, 이미지용 기기, 모니터링용 기기, 방사선 및 열 치료용 기기
체외진단용 의료기기 전동식 일반 의료기기, 이미지용 기기, 모니터링용 기기, 방사선 및 열 치료용 기기
부품 및 서비스 의료기기용 원재료, 구성품, 서브어셈블리, 유통서비스, 운송서비스, 기타서비스
3. 적용대상
– 의료기기 제조, 수입 업체
– 의료기기 원재료, 자재, 반제품, 부품 업체
– 의료기기 판매, 유통, 보관, 운송, 물류 업체
– 의료기기 설치, 유지보수, 교정, 수리, 폐기, 서비스 업체
4. 도입의 필요성
– 의료산업 진출, 해외 수출을 준비하는 기업에게 ISO 13485 인증은 필수
– 의료기기 관련 법적 규제를 지속적으로 준수할 수 있으며, 특히 GMP (의료기기 제조 및 품질관리 기준) 심사를 선제적으로 준비
– 지속적인 품질 개선을 통해 제품의 안전성을 높일 수 있으며 CE 인증 취득에 용이
5. 기대효과
– 개선된 작업환경으로 고객 신뢰성 확보
– 프로세스 개선을 통한 폐기물 감소
– 외부환경 변화에 신속 대응
– 지속적 개선을 통한 고객만족
– 합리적이고 효율적인 경영시스템 구축

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